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        速递 | 优于获批疗法,辉瑞JAK1抑制剂治疗湿疹达到3期临床终点

        时间:2021-09-08    作者:联创生物医药信息部

        2021年8月30日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,在研口服JAK1抑制剂abrocitinib3期临床试验JADE DARE,达到了其共同主要和关键性次要疗效终点。试验结果表明,与活性对照药物相比,abrocitinib在每个评估的疗效指标上均具有统计学优效性,并且具有与既往研究一致的安全性特征。



        Abrocitinib是一款口服JAK1抑制剂。JAK1抑制被认为可调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子,包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。2020年10月28日,辉瑞宣布FDA接受了abrocitinib的新药申请,用于治疗12岁以上中重度特应性皮炎患者,并授予其优先审评资格。此前,该药还被FDA授予突破性疗法认定。
        该项为期26周、随机双盲、双模拟、活性对照、多中心的JADE DARE试验,旨在比较abrocitinib和获批IL-4Rα抗体疗法治疗特应性皮炎患者的疗效和安全性。其共同主要疗效终点为在第2周时,达到瘙痒峰值数字评估量表(PP-NRS4,评分范围:0-10)严重程度较基线改善至少4分的患者比例;和在第4周时,达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)较基线改善≥90%的患者比例(EASI-90)。试验的关键次要终点是在第16周时,达到EASI-90的患者比例。


        ▲Abrocitinib分子结构式(图片来源:Edgar181, Public domain, via Wikimedia Commons)


        安全性方面,abrocitinib组发生不良事件的百分比高于活性对照组。两个治疗组中发生严重不良事件(serious adverse events)、重度不良事件(severe adverse events)和导致研究中止的不良事件的患者比例相似。接受abrocitinib治疗的患者发生了2例死亡,但研究者认为与在研药物无关。未报告恶性肿瘤或静脉血栓栓塞(VTE)事件的病例。试验中观察到的abrocitinib安全性特征与既往研究一致。
        特应性皮炎是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的慢性皮肤病,其特征为红/紫斑、瘙痒、硬结/丘疹、渗液/结痂。它也是最常见的慢性复发性儿童皮肤病之一,在全球范围影响约10%的成人和约20%的儿童。许多中/重度患者的病情控制不佳,需要额外的治疗方案来缓解症状。
        辉瑞全球产品开发部炎症与免疫学首席开发官Michael Corbo博士表示,“我们很高兴试验获得的数据显示,abrocitinib可能帮助中/重度特应性皮炎患者显著减轻瘙痒,并实现接近完全皮肤清除?!?br /> JADE DARE的完整结果将提交给未来的科学会议并在医学期刊上发表。此外,辉瑞也计划与美国FDA和全球其他审评abrocitinib监管申请的监管机构共享这些数据。

        参考资料:

        [1] Positive Top-Line Results From Pfizer’S Phase 3 Jade Dare Trial Comparing The Efficacy Of Abrocitinib And Dupilumab For Moderate To Severe Atopic Dermatitis. Retrieved August 30, 2021, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/positive-top-line-results-pfizers-phase-3-jade-dare-trial


        注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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